26.药监局器审中心发布植入式脑机接口临床试验审评要点，硬膜下与皮层内产品被排除高爆
【属性】产业动态（高爆：正式技术标准发布，国内首个针对植入式脑机接口产品形态的注册审评标尺落地）。
【时间】2026-10-22。
【主体】监管机构国家药监局医疗器械技术审评中心。
【地区】中国。
【内容】通告限定适用范围为18至60岁、C2至C6颈段脊髓损伤的四肢瘫患者，只覆盖硬膜外植入、局部场电位解码、通道数64以下、手节区植入这一条技术路线；确证性试验示范样本量不低于32例，上市后须继续随访不少于两年，硬膜下与皮层内产品被排除。